醫(yī)藥衛(wèi)生類開設(shè)藥品不良反應課程必要性

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摘要:中職醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)開設(shè)“藥品不良反應學”課程既是教學內(nèi)容的一項創(chuàng)新，也是對傳統(tǒng)職業(yè)教育的發(fā)展與完善。藥品不良反應是藥品的固有屬性，是藥品應用過程中必須掌握的專業(yè)知識，提高用藥的風險意識能提高醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)從業(yè)者業(yè)務(wù)綜合素質(zhì)，當前國內(nèi)外對藥物安全十分重視，掌握藥品不良反應知識與技能可以增強中職醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學生的專業(yè)適應性。

關(guān)鍵詞:藥品不良反應;風險;中等職業(yè)教育;衛(wèi)生;綜合素質(zhì)

職業(yè)教育作為國家教育事業(yè)的重要組成部分，是促進經(jīng)濟發(fā)展、社會發(fā)展和勞動就業(yè)的重要途徑，也是衡量一個國家現(xiàn)代化程度的重要標志。在職業(yè)教育體系中，中等職業(yè)教育則擔負著培養(yǎng)高素質(zhì)勞動者、為高等院校輸送高素質(zhì)專門人才等重要任務(wù)，在當前全面建成小康社會的戰(zhàn)略布局下，大力發(fā)展中職醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)不但能有效解決農(nóng)村勞動力轉(zhuǎn)移、改善基層醫(yī)療衛(wèi)生條件，而且長遠看其必然大大助力“三農(nóng)”問題以及扶貧攻堅等問題的解決。防治作用和不良反應是藥物的一體兩面，雖然藥物治療學已成為醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)的基礎(chǔ)專業(yè)課，但是傳統(tǒng)教育中普遍側(cè)重藥物有效性的認知，而淡化了藥物也是“毒物”的事實。[1]藥品不良反應學是醫(yī)學與藥學領(lǐng)域中相互交叉的一門新興的邊緣學科，是對所有藥品上市前后的安全性進行評價與再評價的理論及實踐進行研究的一門學科。[2]通過研究藥品不良反應從而最大限度地預防與減少藥品不良事件的發(fā)生，保證公眾用藥安全，節(jié)約醫(yī)療資源。中職醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)開設(shè)“藥品不良反應學”課程既是教學內(nèi)容的一項創(chuàng)新，也是對傳統(tǒng)職業(yè)教育的發(fā)展與完善。中職醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)開設(shè)“藥品不良反應學”課程的必要性主要體現(xiàn)在以下五個方面：（1）ADR教學內(nèi)容，符合衛(wèi)生類中職學生的學情，有利于教師教學方法的推陳出新。隨著社會的進步，中職教育獲得了前所未有的高速發(fā)展。因為各方面的原因，各職校多采取“零拒絕”潛規(guī)則招生，寬入口，不設(shè)限。目前，中職學生入學時，初中階段的文化基礎(chǔ)差，年齡小，自我意識不健全，心理不成熟；缺乏學習的積極性、主動性，自我約束能力差，對新知識理解和接受能力不強，有排斥甚至厭學的心理；再加上他們多為獨生子女，在家里集萬千寵愛于一身，養(yǎng)成了思想浮躁、易受外界干擾、情緒不穩(wěn)定等不良習慣。進入中職學校以后，學習醫(yī)藥衛(wèi)生類知識，學習任務(wù)明顯增大，學習難度和學習壓力同比增加。過去中職醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)的學生在學習藥理學的同時學習藥物的不良反應知識。單獨開設(shè)“藥物不良反應學”這門課程，是對課程設(shè)置和教學內(nèi)容的重新調(diào)整。一方面藥物不良反應學以真實的案例，直觀生動地介紹藥物的風險，使學生學習興趣濃厚，記憶深刻，學生學習的主動性能得到充分的調(diào)動，符合衛(wèi)生類中職學生的學情。另一方面，藥物不良反應學方便開展仿真實訓，更有利于教師教學方法的推陳出新。通過藥物不良反應的事件的案例分析，廣泛使用任務(wù)驅(qū)動教學法，項目教學法，基于項目的引導文教學法，角色扮演法、案例教學法、情境教學法等。以實現(xiàn)技能-知識一體化，教、學、做一體化等現(xiàn)代職業(yè)教學模式的應用。（2）充分認識藥品不良反應是藥品的固有屬性，是藥品應用過程中必須掌握的專業(yè)知識“是藥三分毒”。藥物作用具有兩重性，其既可呈現(xiàn)對機體有利的防治作用，又可產(chǎn)生對機體不利或有害的不良反應。藥品不良反應發(fā)生的因素主要有兩大類，一類是患者自身的因素，如年齡、性別、遺傳（種族）、病理條件、營養(yǎng)狀況、飲食等差異，另一類是藥物因素，如藥物本身的毒性作用、本身藥理作用的延伸（藥物作用選擇性低）、藥物相互作用、藥物制劑中的輔料等。[2]相較于藥品上市后廣泛人群的應用，藥品上市前研究的臨床試驗病例數(shù)太少、研究時間太短、研究目的太單純、用藥條件控制太嚴格、試驗對象年齡范圍太狹窄，這些研究的局限性導致上市前發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應極其有限，一些罕見的、需要較長時間、在一些特殊人群中應用才能發(fā)現(xiàn)的不良反應、藥物相互作用等并不能在上市前被發(fā)現(xiàn)。研究方法、技術(shù)的局限也會影響一些不良反應的發(fā)現(xiàn)時間，例如非那西丁造成腎損害的事實在75年后才得以確認。藥物的好壞需要相關(guān)專業(yè)的人員不斷地去認識與評價。（3）提高用藥的風險意識是提高業(yè)務(wù)綜合素質(zhì)的重要內(nèi)容。藥物治療的一般原則包括必要性、有效性、安全性、經(jīng)濟性、規(guī)范性。安全合理用藥是當前醫(yī)療環(huán)境下醫(yī)患都非常關(guān)注的內(nèi)容。藥品上市前研究的局限性決定了我們發(fā)現(xiàn)的已知的藥品不良反應只是其固有風險的“冰山一角”，藥品應用過程中最大的風險就是我們不知道風險是什么，風險在哪里，風險何時會發(fā)生。在我國，一些媒體錯誤地宣傳著中藥無毒副作用，很多中成藥的說明書中不良反應仍然描述為“尚不明確”，但是事實卻是我們沿用上千年的中藥材（中成藥）的不良反應的基本類型和發(fā)生機理正不斷被大家所認知，[3]譬如近期，口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷、仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報。[4、5]通過系統(tǒng)地學習藥品不良反應知識，培養(yǎng)用藥的風險意識，學會如何去發(fā)現(xiàn)不良反應，認識其發(fā)生的機制，掌握不良反應發(fā)生后的干預措施，可以最大程度地減少不良反應所帶來的傷害。具有用藥風險意識已成為一種職業(yè)能力。例如臨床應用頭孢呋辛抗感染治療時，長期或大劑量應用的患者出現(xiàn)出血傾向，如果不了解藥品不良反應，往往會按照新的疾病進行治療，而考慮到該藥品可導致維生素K缺乏的不良反應，給藥期間醫(yī)務(wù)人員就會更加注意觀察和隨訪患者有無出血征象，一旦異常，立即停藥，補充維生素K。[6]（4）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展對藥物安全性提出了新的要求。以“反應停”事件為代表的一系列藥害事件不斷警示著藥品應用的風險，隨著藥物使用越來越國際化，藥品上市前研究的不足所導致的人體傷害讓人們迫切認識到藥品不良反應需要被認知，藥物的風險需要更及時地被控制。為了對藥物上市后安全性進行監(jiān)測，世界衛(wèi)生組織成立了國際藥物監(jiān)測合作中心（簡稱烏普薩拉中心-UMC），UMC的成立標志著藥品不良反應監(jiān)測國際合作的開始，我國于1998年加入WHO國際藥物監(jiān)測合作計劃。由藥品不良反應監(jiān)測擴展而來的藥物警戒，目前已成為全球藥物安全性研究最前沿的風險管理理念。[7]開展藥品不良反應監(jiān)測能彌補藥品上市前研究的不足，為藥品安全性再評價提供數(shù)據(jù)支持；能促進臨床合理用藥；能促進新藥的研發(fā)；能為遴選、整頓和淘汰藥品提供技術(shù)依據(jù)；能及時發(fā)現(xiàn)（預警）藥害事件，防止事態(tài)蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定等現(xiàn)實價值和意義也已成為行業(yè)共識。在我國，2015版《藥品管理法》第七十條明確提出“國家實行藥品不良反應報告制度”，2010年衛(wèi)生部頒布《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部81號令），隨后《關(guān)于加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)的指導意見》（國食藥監(jiān)安〔2011〕466號）、《常見嚴重藥品不良反應技術(shù)規(guī)范及評價標準》（監(jiān)測與評價綜〔2010〕26號）、《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南(試行)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等系列指導性、規(guī)范性文件的出臺，使藥品不良反應學相關(guān)知識及藥物安全性監(jiān)測工作在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中日漸重視。（5）適應崗位需要，增強專業(yè)適應性。按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條要求，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。[8]職業(yè)教育中接受了系統(tǒng)“藥品不良反應學”教育，掌握了不良反應的基本理論知識以及不良反應信息的收集、報告表填寫乃至藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品定期安全性更新報告的撰寫等實踐技能的學生將更快速地適應上述崗位，而具備了藥物風險意識的醫(yī)藥衛(wèi)生工作者也將在業(yè)務(wù)工作中更審慎地應用藥物，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥物的風險，減少藥害事件，減少醫(yī)患糾紛，節(jié)約醫(yī)療資源。總之，中職醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)開設(shè)“藥品不良反應學”課程既是提高學生綜合素質(zhì)、增強專業(yè)適應性的要求，也是灌輸藥品風險意識，倡導藥品安全社會共謀的時代要求。一些醫(yī)藥高等院校已經(jīng)開設(shè)了類似《中藥不良反應與警戒概論》的課程，作為承上啟下的中職醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)中開設(shè)類似課程更顯必要。可以想象，在今后的工作崗位上，更具風險意識的醫(yī)藥工作者必將更理性地去認識和處理藥品不良反應相關(guān)的問題。

參考文獻

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[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品不良反應信息通報（第61期）關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風險[EB/OL]

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[8]中華人民共和國衛(wèi)生部.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法[Z].2011-05-04.

作者:羅忠俊 張海浪 單位:四川省南充衛(wèi)生學校 南充市藥品不良反應監(jiān)測中心