醫(yī)藥化工安全生產困境及出路
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醫(yī)藥化工企業(yè)在原料藥生產中扮演著特殊角色，相關部門需要對醫(yī)藥化工企業(yè)進行“疏、堵”結合的生產管理，強化安全生產管理理念，為醫(yī)藥化工生產者提供安全穩(wěn)定的生產環(huán)境。
醫(yī)藥化工生產之困境
醫(yī)藥化工行業(yè)是我國危險化學品消防安全管理的核心領域,其生產過程中的生產設備裝置復雜性高、生產工藝危險性高、輔助系統(tǒng)龐大、自動化程度高、操作要求嚴格。近年來，在醫(yī)藥化工行業(yè)不斷發(fā)展過程中，生產線升級速度越來越快，生產效率也越來越高，但危險系數(shù)也在不斷提高。目前，我國醫(yī)藥化工生產存在的問題主要有以下幾個方面。第一，安全管理制度不健全，執(zhí)行能力差。為穩(wěn)定開展醫(yī)藥化工生產，國家各部委以及企業(yè)自身都制定出大量安全制度。“安全第一”不只是醫(yī)藥化工企業(yè)的口號，也是對制度的嚴格落實，讓生產更加穩(wěn)定和安全，避免因為安全事故造成的危險以及損失。大部分醫(yī)藥化工企業(yè)結合自身生產流程和特點，制定出相應的安全管理責任制，但部分企業(yè)只追求質量和效益，并沒有將制度落到實處，從而導致員工安全責任感不足，無法及時排除生產安全問題。有時，部門之間甚至出現(xiàn)因安全責任相互推諉的情況，讓一些事故更難以被發(fā)現(xiàn)。第二，設施設備落后，先天設計不足。由于我國大多數(shù)醫(yī)藥化工企業(yè)建廠時間都比較早，很多企業(yè)的設施設備落后，很難進行大規(guī)模的整改，難以滿足現(xiàn)代化生產的需要。近幾年，雖然我國環(huán)保部門與藥品生產質量管理部門都逐步提高對作業(yè)環(huán)境及周圍環(huán)境的要求，促使企業(yè)進行局部整改，開展密封作業(yè)、密閉操作，且不能隨意排放氣體與通風。然而，由于醫(yī)藥化工企業(yè)的先天設計存在問題，難以從根本上進行全面整改，常常使某些企業(yè)達到了相關質量、環(huán)保的要求以后，又面臨新一輪的安全問題。第三，用于安全生產的資金匱乏。某些醫(yī)藥化工生產的原材料比較昂貴，所以醫(yī)藥化工企業(yè)就把生產重點放在了成本管理上，忽略了生產安全管理。
尤其是一些醫(yī)藥化工生產企業(yè)，認為工作人員生產經驗豐富，在生產過程中能夠根據自身的經驗保證安全生產，保障自身的人身安全，這直接導致了企業(yè)在安全設施、安全管理方面的投入少，存在器材配備不到位的情況。目前，在國家醫(yī)藥化工產品降價的壓力下，一些企業(yè)為保利潤減少安全操作步驟，并調整工藝，這樣會引入一些高風險、高收益的反應體系，導致生產安全風險系數(shù)提升。第四，突發(fā)事件的應急能力差。醫(yī)藥化工生產安全事故大多屬于突發(fā)性事件，當突發(fā)性事件發(fā)生時，領導或員工的應急管理能力非常關鍵。然而，有的領導或員工的應急能力相對薄弱，面對事故時手足無措，不能及時拿出有效的解決方案，最終導致?lián)p失加劇。尤其是近幾年，隨著發(fā)達國家主要行業(yè)產業(yè)鏈的轉移，我國大部分醫(yī)藥化工行業(yè)都開始以合同制形式訂購國外原料，其中所采用到的許多中間體與原材料都是新的化學物質，工藝也是新的合成路線，這給國內醫(yī)藥化工企業(yè)帶來無法預知的風險性。第五，化工企業(yè)違法生產化學原料藥。我國藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊審批過程中并不像歐美國家那樣在檢查制劑企業(yè)管理規(guī)范的同時，會到原料藥生產企業(yè)進行實地檢查，而僅僅是要求制劑生產企業(yè)提供原料藥供應商的相關生產制度和記錄。事實上，藥品監(jiān)督管理部門很難完全掌握原料藥的真實情況，只有在出了事故后才發(fā)現(xiàn)是原料藥生產過程出現(xiàn)問題。加之我國對原料藥采取的是與藥物制劑相同的生產準入門檻，所以很多醫(yī)藥化工企業(yè)出于成本的考慮不愿意通過正常的渠道轉型為藥品生產企業(yè)。有的小型醫(yī)藥化工企業(yè)鉆國家法律法規(guī)的空子，進行非法的原料藥生產，擾亂原料藥市場秩序，帶來了極大的藥品安全隱患，這是最令人擔憂的。這樣的“原料藥”一旦被直接用于制劑生產，將使制劑的質量處于失控的狀態(tài)，安全隱患將進一步加大。如果制劑企業(yè)的原料藥質量得不到保證，那么在制劑生產過程中投入再高的人力、物力、財力進行控制都是毫無意義的。
醫(yī)藥化工安全生產破局之策
醫(yī)藥化工企業(yè)想要滿足安全生產的高標準，必須從多方面提升管理效果，建設安全生產環(huán)境，減少危險因素。為了提升醫(yī)藥化工生產管理的安全水平，在實際的生產與管理工作中，醫(yī)藥化工企業(yè)應加強以下幾種策略的應用。第一，建立健全醫(yī)藥化工安全管理制度。在對制藥企業(yè)車間進行安全生產管理時，醫(yī)藥化工企業(yè)有必要根據企業(yè)的實際生產狀況和管理特性，制定行之有效的目標管理和安全防范管理體系。參照醫(yī)藥化工企業(yè)的實際生產管理要求，醫(yī)藥化工企業(yè)需要引入由責任制度形成的完善安全生產管理體系。在該體系下，各個醫(yī)藥化工生產工藝的安全責任、安全管理責任明確落實到每一位管理及生產人員身上。與傳統(tǒng)的泛化生產管理模式相比，基于責任制安全體系的構建可以將安全生產、管理工作變得更加具體化。醫(yī)藥化工企業(yè)可以通過增設獎懲機制的方式促進生產管理安全水平的提升。除了要對生產流程管理作出嚴格的規(guī)定外，醫(yī)藥化工企業(yè)還要對其他安全管理作出詳細的規(guī)定，如消防管理、防爆管理等。同時，醫(yī)藥化工企業(yè)必須嚴格遵循國家的準入條例、審批規(guī)范和特殊的許可制度，尤其是醫(yī)藥化工生產企業(yè)在成立之初就要嚴格遵循國家制定的相關法律，一些特殊、危險的醫(yī)藥化工生產作業(yè)企業(yè)在成立之時就應具備一定的生產條件，以保證醫(yī)藥化工的安全生產。第二，合理配置安全設施。現(xiàn)代醫(yī)藥化工技術的全面發(fā)展提供了先進的支持各種復雜環(huán)境的快速檢測和控制方法，這對醫(yī)藥化工品生產提供了有效的安全保障。同時，醫(yī)藥化工企業(yè)應把符合國家規(guī)范作為設計的最低要求，把一些安全做法，如惰性保護系統(tǒng)、安全連鎖裝置、緊急釋放系統(tǒng)、密閉進料裝置等形成標準模板設計應用到常規(guī)的車間設計中。
對一些特殊的物質和反應，醫(yī)藥化工企業(yè)需要應用專業(yè)的風險分析工具，辨識出其中的風險，并進行有專業(yè)針對性的設計。此外，對生產車間中的危險品及危險生產工藝，醫(yī)藥化工企業(yè)可以通過增設風險識別裝置、增加風險分析工具的方式，在安全事故發(fā)生前識別風險，進而預防安全事故的發(fā)生。第三，加大安全管理的投入力度。醫(yī)藥化工生產企業(yè)不僅需要提高資金投入，引入先進的生產工藝和高科技的生產設備，還需要根據國家的相關規(guī)定設立安全專項資金賬戶，并保證其中的安全資金不能低于國家規(guī)定的最低額。醫(yī)藥化工生產企業(yè)需要重視生產設備的維護和保養(yǎng)工作，保證工作人員的工作安全。同時，相關工作人員必須全面掌握工藝安全信息與物質信息、科學的安全工藝流程，以便及時處理突發(fā)狀況，并有針對性地選擇適合的設備與安全連鎖裝置。倘若要運用到新工藝、新物質，工作人員需要對其安全數(shù)據以及物理化學性質進行全面了解，并要找專業(yè)機構或專業(yè)檢測設備來開展測試工作。第四，深入排查事故隱患，制定并落實各項整改措施，設計應急響應預案，切實降低事故發(fā)生率。
在醫(yī)藥化工企業(yè)實施安全生產時，管理人員需要考慮以下4點：一是工藝技術規(guī)程中應明確安全操作信息，并對相關員工進行培訓；二是嚴格執(zhí)行安全操作規(guī)程，落實安全操作要求，避免因遺漏安全操作步驟而造成事故；三是對安全設施裝置進行保護，不要隨意使用和拆卸裝置；四是加大對設備的保養(yǎng)力度，要定期對醫(yī)藥化工設備進行安全檢查，檢查其是否存在故障，是否有安全隱患，對沒有故障的安全設備要進行定期維護和保養(yǎng)，要及時對硬件進行更換，以保證硬件系統(tǒng)的安全。第五，實行原料藥生產企業(yè)廠商注冊制度。在通過藥物主控文件（DMF）制度了解企業(yè)原料藥生產信息的同時，藥品監(jiān)督部門可以通過對上市運作的原料藥生產企業(yè)進行廠商注冊，進而實地了解原料藥生產企業(yè)的生產設施情況，使化學原料藥生產企業(yè)處于隨時可控、可監(jiān)管的狀態(tài)。原料藥生產商的生產設施只有被現(xiàn)場檢查并確認生產規(guī)范標準過關后才可以進行注冊和登記。與此同時，通過明確原料藥的獨立法律地位，制定單獨的原料藥生產質量管理規(guī)范，實行原料藥的登記備案管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式，為化工企業(yè)生產原料藥的合法化、科學化搭建制度平臺。
總之，鑒于醫(yī)藥化工企業(yè)在原料藥生產中所扮演的特殊角色，相關部門應當積極轉變監(jiān)管理念，對醫(yī)藥化工企業(yè)進行“疏、堵”結合的生產管理，強化安全生產管理理念，為醫(yī)藥化工生產者提供安全穩(wěn)定的生產環(huán)境。為此，每個醫(yī)藥化工生產企業(yè)需要從企業(yè)生產實際出發(fā)，確保安全生產，以促進醫(yī)藥化工企業(yè)健康發(fā)展。
作者：董鵬 詹洪春 劉利東 單位：廣東藥科大學基礎醫(yī)學院博士研究生
