醫學期刊組織多中心臨床研究實踐

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關鍵詞:醫學科技期刊;多中心研究;可行性;效果評價

2019年11月19日，中國科學技術信息研究所的數據顯示，2018年SCI數據庫收錄的中國科技論文41萬8200篇(20．2%)，連續第10年居世界第2位。除了數量大以外，論文質量也比10年前有了明顯提高［1］。付曉霞等［2-3］的研究顯示，2000—2009年中國醫學科技論文外流主要是數量上的增加，其影響力并沒有相應的提高;而2019年中信所的數據則顯示，世界178個學科領域中的155種高影響力期刊，中國論文1萬1318篇(18．4%)，居第2位［1］。可見，國內的優質稿源外流是中國科技期刊面臨的嚴峻挑戰，而優質稿源則是科技期刊質量的決定因素［4］。如何發掘并吸引優秀稿源是擺在中國科技期刊面前的一道共同的難題。加強選題策劃、發揮編委職能、培養核心作者群等是目前國內科技期刊爭取優質稿源采用最多的手段［4-8］，例如有些期刊采用主動約稿組稿，刊出后對組稿稿件進行多渠道重點推薦并給作者進行反饋的形式來爭取更多的優秀稿源［9］。《中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志》(以下簡稱本刊)大部分優秀稿件的獲得也是主要采用以上的策略。盡管國內期刊采用各種手段爭取優秀稿源，但卻收效甚微，因此本刊開始嘗試自行牽頭組織多中心研究，來獲得優秀稿源。多中心臨床研究是對某一課題，多個中心在統一的組織和領導下，執行同一套規范的研究方案，力求克服單中心研究的偏倚和局限性的一種臨床研究方法［10］。因此，多中心研究具有歷時較長、投入人力物力較多，但是一次研究可以獲得較多研究成果，且研究成果臨床應用指導價值高的特點。一般國內的多中心研究多由醫院、科研單位、學術組織、臨床試驗公司、醫藥廠商等牽頭負責。這些多中心研究的科研成果由于病例數量大、研究質量優，因此大多外流到了國外的SCI期刊。目前罕見由國內期刊牽頭組織多中心臨床研究的報道。面對優秀稿源匱乏的現實，期刊作為科研的龍頭和龍尾［11］，能否承擔起組織多中心臨床研究的重任?能否通過組織多中心臨床研究將部分優秀的稿源截留在國內的中文期刊?我們希望對這一問題進行初步探討。

1期刊組織多中心臨床研究的優勢及可行性

1．1期刊對臨床科研方向具有一定把握能力

期刊是全國作者各種學術思想的集散地，因而能夠及早掌握學術最新動態，也能夠及時發現學術發展過程中的問題所在，因此在科研方向的選擇和把握上具有先天優勢。而科研方向的選擇對于臨床多中心研究的成敗至關重要，只有找到適宜開展的、切實有益于臨床工作的科研方向，才有可能組織起高水平的多中心臨床研究，才有可能產出高水平的科研成果，從而促進臨床工作的開展。

1．2期刊擁有較強的專家資源與隊伍

期刊編委會一般由本領域內的權威專家組成，編委會的組建同時還會兼顧地域性、專業性、覆蓋面以及交叉學科［12］;因此期刊擁有豐富、立體的專家資源，這些專家在各自的專業領域都擁有豐富的經驗。期刊作為連結專家的紐帶，能夠充分調動全國各地的專家、編委參與多中心臨床研究的積極性，因而可以完成較大數量的病例入組，從而豐富多中心臨床研究的內容，減少選擇偏倚等試驗誤差。

1．3期刊具有較強的科研寫作經驗

毋庸置疑的是，期刊在科研論文寫作領域，擁有極大的優勢與自信。因此，在臨床多中心科研課題設計之初，就可以倒推科研設計中應該注意的關鍵問題;在試驗完成，數據采集完成后，還可以指導作者進行醫學論文的撰寫;在論文完稿后，還可以協助作者對論文進行精修潤色。因此，由期刊牽頭組織的多中心臨床研究，具有對科技論文從“頭”到“尾”全程把控的優勢與特點。

1．4期刊在多中心研究中具有中立性

期刊處于完全中立的位置，不代表任何一家醫院，因此會公允地組織協調各家醫院的任務與資源。多中心臨床研究中資源分配、利益分配等問題也是制約多中心研究的重要環節［10］。期刊不直接從事臨床一線工作，不具有處方權，因而對于多中心研究設計中藥物的使用具有更加中立的立場;此外，期刊一般也不會在臨床研究成果中署名，因而在制定成果署名規則的時候能夠兼顧到各個中心的利益，從而得到大家的認可。

2期刊組織多中心臨床研究的不足及應對策略

2．1科研管理經驗欠缺

盡管期刊具有上述組織多中心研究的優勢，但是不同于配備有較成熟的科研管理團隊的教學型知名醫院［13］，期刊本身沒有做過臨床科研管理工作，因此欠缺專業的科研管理經驗。對于這一劣勢，解決辦法有二:一是依托專家資源，編輯部負責人進入專業的科研管理機構進行短期進修學習;二是在實踐中邊摸索邊學習。本刊依托專業行業學會，采用二者兼顧的形式，既向部分醫院科研管理人員取經，又在實踐中不斷摸索完善管理模式。

2．2專業知識受限、臨床技能欠缺

很多醫學期刊編輯并非臨床專業畢業，有些雖然是臨床專業畢業，但是沒有做過臨床工作，因而專業知識有限，臨床技能欠缺。這是組織臨床多中心研究的致命劣勢，因為這樣的編輯不能對臨床科研工作具有充分的感性認識，不能真正理解臨床科研的實質。針對這一問題，我們建議，如果暫時沒有真正深入懂得某一亞專業領域的編輯人才，可以考慮暫緩組織多中心研究，可以在未來招聘時注意吸納相關人才，并努力將其培養為專家型編輯、學者型編輯［14］，這將大大有利于編輯部牽頭組織的多中心研究的開展。本刊編輯部之所以能順利組織實施該多中心研究，得益于在編輯人才方面具有懂臨床、懂科研、懂編輯的復合型人才。

3期刊組織多中心研究實例分析

3．1實施步驟

本刊于2007年10月嘗試牽頭組織了“全國突發性聾多中心臨床研究”取得了一定經驗［15］。編輯部委派具有耳鼻咽喉頭頸外科博士學位并從事過相關耳科聽力學專業博士后研究工作的編輯專門負責此項研究。該研究在中華醫學會科技評審部設立專項基金，經費由中華醫學會按照科研專項基金進行統一管理。具體試驗步驟如下。第一，依托專家資源統一試驗設計。前瞻性研究需要有很好的試驗設計，編輯部依托專家資源，約請北京大學人民醫院臨床流行病專家參與試驗設計，彌合跨學科的縫隙，設計內容包括設定病例入組條件、擬定病例的4種分型原則、用藥選擇的4種方式、設定觀察采集的指標數據、制定統一的療效評定標準。醫學倫理學審批由主要牽頭單位解放軍總醫院統一提交申請。第二，編輯部牽頭組織專家制定《臨床工作手冊》。多中心臨床研究的病例數量龐大，質量控制是關鍵;因此，編輯部組織參與本次研究的耳鼻喉核心專家、循證醫學專家、流行病學專家、數理統計學專家成立核心領導小組，起草、討論本次臨床多中心研究的《臨床工作手冊》，該手冊成稿后由編輯部進行編輯、印制并分發。此外，編輯部還組織專家對參與多中心研究的醫生和技師進行《臨床工作手冊》應用的規范化培訓和指導。第三，組織多次階段總結及質控會議。為了保證研究的質量，編輯部負責人從項目啟動的第2年起，每年組織一次階段總結會，直至2012年項目結題。階段總結會由各個中心的負責人進行整體工作匯報。日常數據采用紙質形式匯總，由北京大學人民醫院流行病教研室安排雙人統一錄入，并進行比對核查以及后期的數據統計分析。編輯部負責人親自參與剔除不合格病例，關注入組病例數量。為了進行質控，多次組織專業技師對參與醫院的聽力檢測設備進行校準核驗。第四，根據收集有效病例數量決定論文署名順序。在試驗之初，參與實施單位即共同約定，根據提供的有效病例數量決定作者署名的先后順序，避免后期的署名爭議。

3．2實施效果

“全國突發性聾多中心研究”為前瞻性研究，于2012年6月結題，歷時6年，共收集全國34個中心的1048例病例(國外類似研究100例以上的僅10余篇文章)，2013年產出原創論文5篇［15］，2015年產出原創論文4篇，指南1篇［16］，合計產出文章10篇。中國科學技術信息研究所數據顯示，10篇文章共被引230次［17-21］。2013年刊出的5篇文章被引143次，篇均被引28．6次［18-21］。可見多中心臨床研究的稿件被引次數遠遠高于一般文章的被引次數(本刊近3年核心影響因子平均為1．407，即篇均被引約1．4次)。此外，核心論著文章“中國突發性聾分型治療的多中心臨床研究”一文還獲得了2016年“中國科協第一屆優秀論文獎”。期刊牽頭組織多中心研究的難點主要有二:第一，編輯部缺少臨床醫學專業人才;第二，各個中心的協調管理工作艱巨。針對第1點，可以考慮在招募新編輯時，盡力選擇有臨床實踐經驗的、做過臨床科研等工作的編輯，或者將編輯部編輯派到臨床科研一線進行見習，從而彌合編輯人才與臨床科研人才之間的鴻溝。針對第2點，主要采用試驗之初共同約定試驗產出的利益分配原則，以免造成矛盾，從而影響整個試驗的順利進行。

4結束語

為了解決優秀稿源不足的難題，嘗試由部分具備一定條件的醫學期刊編輯部牽頭，組織多中心臨床研究是可行的。編輯部牽頭組織的多中心臨床研究成果，由于事先約定該多中心研究要刊發在中國國內的期刊;因此該研究產出的論文無法外流到國外SCI期刊，而且這些研究設計精良，參與病例數量較多，可以產出具有相當的學術價值以及臨床應用價值的科研論文。這些優秀論文的刊出，有時甚至可以促成一些疾病相關臨床指南的誕生，從而指導臨床實踐工作。總之，多中心臨床研究成果的刊出，不僅僅會提升期刊的學術引證指標，而且會提升期刊在本專業領域內的學術影響力。

作者：房玉新 金昕 單位：中華醫學會雜志社《中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志》編輯部