在用醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的思考

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摘要:醫(yī)療器械，是醫(yī)療行業(yè)中一個(gè)不可或缺的環(huán)節(jié)，成為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的重要組成部分。近些年來，不斷更新?lián)Q代的醫(yī)療器械不僅為實(shí)現(xiàn)高超醫(yī)療水平提供了物質(zhì)基礎(chǔ)，也為廣大患者減輕了患病帶來的痛苦。但是，醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用過程中都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，在醫(yī)療器械使用過程中會伴隨一定的醫(yī)療器械不良事件發(fā)生。本文通過對在用醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性、存在的問題、應(yīng)對對策等三方面對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問題進(jìn)行了分析，為醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理提供了思路。

關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)管理；對策

隨著我國國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展也快速上了一個(gè)新的臺階，且越來越受到人們的重視。醫(yī)療器械，是醫(yī)療行業(yè)中一個(gè)不可或缺的環(huán)節(jié)，成為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的重要組成部分。近些年來，不斷更新?lián)Q代的醫(yī)療器械不僅為實(shí)現(xiàn)高超醫(yī)療水平提供了物質(zhì)基礎(chǔ)，也為廣大患者減輕了患病帶來的痛苦。然而另一方面，醫(yī)療器械的安全性問題也頻頻暴露出來，直接影響到病患的自身安全和醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。所以，在用醫(yī)療器械的安全問題已經(jīng)成為我們不容忽視的問題，對在用醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理也具有十分重要的意義。

1對在用醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性

所謂風(fēng)險(xiǎn)管理，指的是降低風(fēng)險(xiǎn)造成消極影響的一種決策過程，通過風(fēng)險(xiǎn)識別、預(yù)測和評估，然后再進(jìn)行選擇和優(yōu)化組合，從而以最低成本收獲最大安全保障的過程。對于在用醫(yī)療器械，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理十分必要，是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展道路上非常重要的一部分。醫(yī)療器械在各類疾病的診斷、治療、康復(fù)過程中發(fā)揮著重要作用，特別是近些年來，醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展大幅度提高了醫(yī)療水平和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。但是，醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用過程中都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，在醫(yī)療器械使用過程中會伴隨一定的醫(yī)療器械不良事件發(fā)生。對于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，主要需要對醫(yī)療器械使用過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)展開分析，然后對其作出科學(xué)合理的評價(jià)，對其中使用風(fēng)險(xiǎn)較高的器械采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制。當(dāng)將其中的一些風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行妥善控制后，再對其重復(fù)評價(jià)，直到最終風(fēng)險(xiǎn)可以被接受的時(shí)候?yàn)橹梗@就是完整的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程，可以有效的降低甚至避免醫(yī)療器械帶來的不良事件發(fā)生概率，使得廣大患者的人身安全和生命健康更加具有保障。

2在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理存在的問題

目前，我國在醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理方面尚處于初級水平，雖然隨著近些年國家相關(guān)部門出臺一些政策法規(guī)，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理在逐步走向正規(guī)化、體系化，但相較于美國、歐洲等一些發(fā)達(dá)國家，我國的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系仍然存在一些問題。

2.1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系不完善

近些年，隨著一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展壯大和新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如雨后春筍般相繼成立，醫(yī)療器械的保有和購入數(shù)量可謂相當(dāng)龐大。數(shù)量如此可觀，但一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻缺乏對于采購醫(yī)療器械的驗(yàn)收制度。沒有完善的采購驗(yàn)收環(huán)節(jié)，導(dǎo)致這些醫(yī)療器械在日后的使用過程中存在諸多安全隱患。另外，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有完善的醫(yī)療器械建檔機(jī)制，醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、使用說明資料的保存均不完善，在后續(xù)的使用過程中也沒有跟蹤使用情況資料的留存。

2.2管理投入少

由于我國在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方面尚處于初級階段，制度不完善、經(jīng)驗(yàn)不足，所以管理流程仍然存在流程復(fù)雜繁瑣的問題。另一方面，風(fēng)險(xiǎn)管理屬于預(yù)防性的工作，大多投入多但不見經(jīng)濟(jì)效益，這就使得很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問題上存在態(tài)度上不重視、資金上不投入的問題。

2.3風(fēng)險(xiǎn)管理人員專業(yè)水平不夠

很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)楹雎葬t(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，風(fēng)險(xiǎn)意識淡薄，從而忽視了對風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人員的管理和培訓(xùn)。所以，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理人員，存在專業(yè)技能普遍較低的現(xiàn)象。另外，由于風(fēng)險(xiǎn)管理人員專業(yè)水平不夠，使得醫(yī)療器械在使用過程中得不到及時(shí)的維修和處理，這就埋下了諸多的隱患。同時(shí)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理人員的專業(yè)水平低下，給醫(yī)療器械監(jiān)管部門開展工作帶來了一定的困難。

3對在用醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的對策

3.1建立健全的在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系

國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（1996年），2002年SFDA開展了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》調(diào)研和起草工作，然后出臺了相應(yīng)法規(guī)——《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》。與此同時(shí)，各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)該根據(jù)自身實(shí)際情況，建立適合本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系，保證在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、使用、維修等各個(gè)環(huán)節(jié)，都具有完善的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。

3.2加大對在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的投入

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提高對于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)意識，加大在此方面的投入。除了資金投入以外，加大專業(yè)人員的投入至關(guān)重要。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理人員首先應(yīng)該具備較高的專業(yè)技能，并需要進(jìn)行定期測評和培訓(xùn)。對新入職人員也要進(jìn)行嚴(yán)格全面的技能培訓(xùn)，考核合格后才可上崗。

4結(jié)語

綜上所述，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展道路上重要的組成部分，在提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量、保障廣大患者的人身安全和健康方面都具有重大意義。目前，我國尚處于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理的初級階段，各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也缺乏完善的管理體系，這就需要國家和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同努力，重視醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理問題，在最大程度上保障人民的就醫(yī)安全。

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作者:康勁風(fēng) 單位:河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所