在用醫療器械實施風險管理的思考

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摘要:醫療器械，是醫療行業中一個不可或缺的環節，成為醫療行業發展的重要組成部分。近些年來，不斷更新換代的醫療器械不僅為實現高超醫療水平提供了物質基礎，也為廣大患者減輕了患病帶來的痛苦。但是，醫療器械在設計、生產和使用過程中都存在一定的風險，在醫療器械使用過程中會伴隨一定的醫療器械不良事件發生。本文通過對在用醫療器械實施風險管理的必要性、存在的問題、應對對策等三方面對醫療器械風險管理問題進行了分析，為醫療器械的風險管理提供了思路。

關鍵詞:醫療器械；風險管理；對策

隨著我國國民經濟的發展，醫療行業的發展也快速上了一個新的臺階，且越來越受到人們的重視。醫療器械，是醫療行業中一個不可或缺的環節，成為醫療行業發展的重要組成部分。近些年來，不斷更新換代的醫療器械不僅為實現高超醫療水平提供了物質基礎，也為廣大患者減輕了患病帶來的痛苦。然而另一方面，醫療器械的安全性問題也頻頻暴露出來，直接影響到病患的自身安全和醫療行業的健康發展。所以，在用醫療器械的安全問題已經成為我們不容忽視的問題，對在用醫療器械實施風險管理也具有十分重要的意義。

1對在用醫療器械實施風險管理的必要性

所謂風險管理，指的是降低風險造成消極影響的一種決策過程，通過風險識別、預測和評估，然后再進行選擇和優化組合，從而以最低成本收獲最大安全保障的過程。對于在用醫療器械，實施風險管理十分必要，是醫療行業發展道路上非常重要的一部分。醫療器械在各類疾病的診斷、治療、康復過程中發揮著重要作用，特別是近些年來，醫療器械的技術發展大幅度提高了醫療水平和醫療服務質量。但是，醫療器械在設計、生產和使用過程中都存在一定的風險，在醫療器械使用過程中會伴隨一定的醫療器械不良事件發生。對于醫療器械的風險管理，主要需要對醫療器械使用過程中存在的風險展開分析，然后對其作出科學合理的評價，對其中使用風險較高的器械采取相應的措施進行控制。當將其中的一些風險進行妥善控制后，再對其重復評價，直到最終風險可以被接受的時候為止，這就是完整的風險管理過程。通過風險管理過程，可以有效的降低甚至避免醫療器械帶來的不良事件發生概率，使得廣大患者的人身安全和生命健康更加具有保障。

2在用醫療器械風險管理存在的問題

目前，我國在醫療器械的風險管理方面尚處于初級水平，雖然隨著近些年國家相關部門出臺一些政策法規，醫療器械的風險管理在逐步走向正規化、體系化，但相較于美國、歐洲等一些發達國家，我國的醫療器械風險管理體系仍然存在一些問題。

2.1醫療器械風險管理體系不完善

近些年，隨著一些醫療機構的發展壯大和新的醫療機構如雨后春筍般相繼成立，醫療器械的保有和購入數量可謂相當龐大。數量如此可觀，但一些醫療機構卻缺乏對于采購醫療器械的驗收制度。沒有完善的采購驗收環節，導致這些醫療器械在日后的使用過程中存在諸多安全隱患。另外，一些醫療機構沒有完善的醫療器械建檔機制，醫療器械的采購、驗收、使用說明資料的保存均不完善，在后續的使用過程中也沒有跟蹤使用情況資料的留存。

2.2管理投入少

由于我國在醫療器械風險管理方面尚處于初級階段，制度不完善、經驗不足，所以管理流程仍然存在流程復雜繁瑣的問題。另一方面，風險管理屬于預防性的工作，大多投入多但不見經濟效益，這就使得很多醫療機構在醫療器械風險管理問題上存在態度上不重視、資金上不投入的問題。

2.3風險管理人員專業水平不夠

很多醫療機構因為忽略醫療器械的風險管理的重要性，風險意識淡薄，從而忽視了對風險管理專業人員的管理和培訓。所以，一些醫療機構的醫療器械風險管理人員，存在專業技能普遍較低的現象。另外，由于風險管理人員專業水平不夠，使得醫療器械在使用過程中得不到及時的維修和處理，這就埋下了諸多的隱患。同時，醫療器械風險管理人員的專業水平低下，給醫療器械監管部門開展工作帶來了一定的困難。

3對在用醫療器械實施風險管理的對策

3.1建立健全的在用醫療器械風險管理體系

國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》（1996年），2002年SFDA開展了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》調研和起草工作，然后出臺了相應法規——《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》。與此同時，各個醫療機構也應該根據自身實際情況，建立適合本機構的醫療器械風險管理體系，保證在醫療器械采購、驗收、使用、維修等各個環節，都具有完善的風險管理流程。

3.2加大對在用醫療器械風險管理的投入

醫療機構應提高對于醫療器械的風險意識，加大在此方面的投入。除了資金投入以外，加大專業人員的投入至關重要。醫療器械風險管理人員首先應該具備較高的專業技能，并需要進行定期測評和培訓。對新入職人員也要進行嚴格全面的技能培訓，考核合格后才可上崗。

4結語

綜上所述，醫療器械風險管理是醫療行業發展道路上重要的組成部分，在提高醫療機構醫療水平和服務質量、保障廣大患者的人身安全和健康方面都具有重大意義。目前，我國尚處于醫療器械的風險管理的初級階段，各個醫療機構也缺乏完善的管理體系，這就需要國家和各醫療機構共同努力，重視醫療器械的風險管理問題，在最大程度上保障人民的就醫安全。

參考文獻

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作者:康勁風 單位:河南省醫療器械檢驗所