新藥醫(yī)療保險準入機制探究
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【摘要】目的：選取國外醫(yī)療保障體系健全的發(fā)達國家，研究其新藥醫(yī)保準入機制，為國內醫(yī)保新藥準入機制提供參考。方法：主要采用專家訪談法總結提煉國外先進經驗與機制。結果：英國、德國和日本的新藥醫(yī)保準入機制各具特點，均形成了高效、經濟的準入機制。結論：國內可以從4方面完善新藥準入機制：建立多方參與的新藥醫(yī)保準入機制；建立基于技術評審的價格談判和支付標準動態(tài)調整機制；建立公開透明的準入規(guī)則和客觀的評價標準；參考藥物經濟學評估綜合評定新藥價值。
【關鍵詞】醫(yī)保準入；新藥；談判機制；醫(yī)療保險
1研究背景
十九大報告明確提出全面建成新時代中國特色社會保障體系，即覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌、權責清晰、保障適度、可持續(xù)的多層次社會保障體系。這要求既要適度滿足保障需求，又要保證保障體系安全平穩(wěn)運行。在全民醫(yī)保已經建立的背景下，醫(yī)療保障領域的主要矛盾則轉變?yōu)槿嗣癫粩嗵岣叩慕】当Ｕ闲枰c醫(yī)療保障體系的發(fā)展不平衡不充分之間的矛盾[1]。具體到醫(yī)藥領域，這一矛盾主要體現(xiàn)在患者不斷提高的醫(yī)藥保障需求與不能及時充分提供新藥供應之間的矛盾。而新藥不能及時納入我國基本醫(yī)療保險藥品目錄，不能及時滿足參保患者的醫(yī)藥保障需求，則是醫(yī)藥領域亟需解決的矛盾之一。因此，新藥及時有效準入醫(yī)保藥品目錄的合理機制則是醫(yī)療保障研究的重點課題。科學合理的準入機制，不僅可以顯著降低對患者及其家庭帶來的沉重經濟負擔，也會增加制藥企業(yè)對創(chuàng)新藥研發(fā)投入的積極性，提升人民群眾用藥可及性。本文主要通過研究國外醫(yī)療保障體系比較健全的發(fā)達國家的新藥醫(yī)保準入機制，為我國新藥準入機制探索和進一步完善提供參考。
2國外部分醫(yī)保體系完善的發(fā)達國家新藥醫(yī)保準入機制
2.1英國新藥醫(yī)保準入機制
英國在新藥醫(yī)保準入方面形成了成熟完善的技術評估體系，在確保患者及時獲得有效藥品的同時合理控制成本增長，并促進藥品生產企業(yè)的創(chuàng)新積極性，其運行效果得到了廣泛認可，相關機制值得借鑒。國民健康服務體系(NHS)是英國醫(yī)療服務的主要提供來源，覆蓋英國所有納稅人、合法移民以及其他在英國有合法居住權的人群，旨在根據(jù)個人的不同需要，為其提供全面的醫(yī)療服務。英國醫(yī)藥和衛(wèi)生保健產品管理局(MHRA)負責藥品的上市批準并將藥品分為處方藥和非處方藥。NHS只對處方藥進行支付，非處方藥不納入NHS的支付范圍，患者購買非處方藥必須個人直接支付，并且政府不進行價格管控。英國衛(wèi)生部(DH)負責決定藥品是否納入醫(yī)保支付范圍，并對藥品價格進行管理。對于全科醫(yī)生開具的處方藥，NHS采取負面清單管理，這與我國的正面清單管理不同。在藥品價格制定和醫(yī)保準入過程中，國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)為衛(wèi)生部提供決策支持。NICE是獨立、非監(jiān)管性機構，主要職責是對醫(yī)療科技的臨床和技術效益、經濟性進行評估，根據(jù)衛(wèi)生技術評估結果提供新醫(yī)療科技和藥品的使用指南。英國上市處方藥品中，除非經NICE評價后列入負面清單，否則在使用時將得到NHS的支付。在藥價制定過程中，政府部門通過NICE提供的藥品經濟評估結果衡量出的藥品增量成本效益比是政府部門制定藥品價格的重要參考依據(jù)。NICE主要以“質量調整生命年”為指標，通過成本-效益評估反映患者利益和基金承受能力，對藥品進行成本、效用兩方面的綜合評估。2009年以前，對于超出評價標準的新藥不予醫(yī)保準入；之后實施了“患者可及性計劃”，通過談判降價等措施進行醫(yī)保準入，鼓勵創(chuàng)新的同時平衡風險。2014年開始采用價值導向定價法(VBP)，以藥品價值評價為核心進行目錄準入遴選和藥品定價[2]，重視新藥的臨床評價和再評價，由單純的成本-效用數(shù)據(jù)評價發(fā)展到以證據(jù)為基礎的評價。新藥經過NICE評估后，被認定為成本效用比較好、增量成本效果比(ICER)低于NICE預先設定的評價標準的新藥，由NICE制定并發(fā)布評估指南，進而向衛(wèi)生部建議，由衛(wèi)生部決定是否批準新藥的醫(yī)保準入。性價比達標的藥品得以醫(yī)保準入，否則不能取得準入資格。2009年以后，基于價值導向的考慮，成本效果未能達標的創(chuàng)新藥生產商可以通過設計包括療效、支付限制、銷售總量等風險分擔方案，進而通過談判簽訂“患者可及性計劃”的協(xié)議取得支付資格。新藥進入NHS支付范圍后，隨之啟動基于使用證據(jù)的真實世界再評價，根據(jù)評價結果對藥品價格進行動態(tài)調整。
2.2德國新藥醫(yī)保準入機制
德國醫(yī)療保障制度及對新藥的醫(yī)保準入管理相對成熟高效，德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會（G-BA）是德國法定醫(yī)療保險管理的最高決策主體，其下轄醫(yī)保相關自治機構，包括保險基金委員會、保險醫(yī)院聯(lián)盟、保險醫(yī)師及牙醫(yī)協(xié)會等。G-BA在德國聯(lián)邦衛(wèi)生部的監(jiān)督下，依法負責法定醫(yī)療保險基金支付標準的制定并執(zhí)行[3]。創(chuàng)新藥和非創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付標準制定原則和流程不同。新上市藥品是否是真正的創(chuàng)新藥，由G-BA負責判定。非創(chuàng)新藥通過參考定價體系進行支付標準的評定。參考定價體系即根據(jù)藥品的活性成分、藥理作用、療效進行分組，同一組內的藥品采用同一支付標準，支付標準的設置原則上不高于組內價格排名最高的前1/3藥品的實際交易價格，同時必須使組內低于參考價格的藥品占比不低于20%[4]。德國的新藥醫(yī)保準入機制遵循的是2011年發(fā)布的《藥品市場改革法案》。根據(jù)該法案要求，相關機構采用價值定價原則，通過藥品經濟學手段評估新上市的創(chuàng)新藥品，判定其是否有附加效益。只有被判定有附加效益的才是真正的創(chuàng)新藥，否則被歸為非創(chuàng)新性藥品。有附加效益的創(chuàng)新藥品的醫(yī)療保險支付標準經由談判確定。參與定價、談判、醫(yī)保準入決策的機構包括德國聯(lián)邦衛(wèi)生部、聯(lián)邦聯(lián)合委員會、醫(yī)療保障質量和效率研究所（IQWiG)、聯(lián)邦疾病基金協(xié)會(SK)、制藥企業(yè)等。新藥上市后制藥企業(yè)提交評估材料。G-BA委托IQWiG進行效益評估，該研究所也可以委托德國衛(wèi)生技術評估機構(DAHTA)開展技術評估并支付其評估費用。G-BA根據(jù)評價結果作出有關附加價值的決策，判定為有附加價值的創(chuàng)新藥，由制藥企業(yè)和法定醫(yī)療保險負責人進行談判，通過談判確定支付標準；如未達成一致，則由仲裁委員會進行進一步仲裁，最終確定支付標準。獲批上市的創(chuàng)新藥制藥企業(yè)，如果希望獲得醫(yī)保支付，需要向G-BA提交增量效益評估相關資料，包括藥品的作用方式、適應癥、用法、用量、副作用等基本信息，以及疾病的流行病學數(shù)據(jù)、健康質量影響等藥品相關內容。根據(jù)IQWiG的效益評估及G-BA提供的附加價值程度，法定醫(yī)療保險機構與企業(yè)通過談判確定藥品的支付標準并簽訂協(xié)議。協(xié)議主要有兩種類型：一是均攤成本協(xié)議，涉及整體預算上限或人均成本；二是基于療效的風險分擔協(xié)議。此種情況下，如果患者在一年內舊病復發(fā)，則制藥企業(yè)要償還已經支付的藥品費用。
2.3日本新藥醫(yī)保準入機制
日本實行全民強制參加的社會醫(yī)療保險制度。1961年實現(xiàn)了全民納入醫(yī)療保險保障范圍的目標，此后又在2000年創(chuàng)建了護理保險，2008年建立了后期高齡者醫(yī)療保險。日本的醫(yī)療保險制度相對成熟、完善，實現(xiàn)了全民覆蓋，在國際上得到較高評價。根據(jù)《藥事法》的規(guī)定，由國家醫(yī)療保險支付的醫(yī)療藥品，必須由厚生勞動省統(tǒng)一定價。藥品上市后，必須進入日本厚生勞動省頒布的藥價基準目錄才能得到醫(yī)保支付。各醫(yī)療保險機構根據(jù)目錄中的藥品價格來支付各醫(yī)療機構的費用申請。日本幾乎所有的醫(yī)療用藥品都納入到醫(yī)療保險目錄范圍內并由政府定價。日本的藥價管理由厚生勞動省醫(yī)政局負責，具體由中央社會保險醫(yī)療協(xié)議會（簡稱“中醫(yī)協(xié)”）承擔。“中醫(yī)協(xié)”是厚生勞動大臣的咨詢機構，藥價基準的核算、決定所有醫(yī)保藥品的支付標準均為其職責。“中醫(yī)協(xié)”由20名三方利益代表組成，具體包括7名醫(yī)療方代表（包括醫(yī)師、牙醫(yī)、藥師）、7名保險方代表（包括雇主代表、保險人、被保險人、地方代表），以及6名公益代表。下設部門中有3個與藥品定價密切相關。一是藥價專門委員會，負責制定藥品的核價原則，聽取藥價核算組織及業(yè)界建議，并進行藥品市場交易價格的調查；由主席和11名來自醫(yī)療機構、醫(yī)保機構、公益團體的常任委員組成，并且有數(shù)十名不同領域的專業(yè)委員可根據(jù)需要召集參與工作，是新藥醫(yī)保準入中的核心組織。二是藥價計算組織，依據(jù)藥價專門委員會制定的核價原則，試算藥價后提交“中醫(yī)協(xié)”審核批準。三是成本效益評價委員會，主要討論衛(wèi)生經濟學的評價方法、使評價結果與藥品定價相結合。日本新藥定價主要根據(jù)有無類似藥而采取類似藥定價法或成本定價法。如果目錄內有與新上市藥品的治療效果、藥理作用機制、化學成分、劑型或給藥途徑相似的藥品，則采用類似藥定價法，選擇類似藥中藥價基準收載10年內且無仿制藥的作為參照品。對于目錄中無法找到類似藥的新上市藥品，則采用成本定價法進行定價。新藥醫(yī)保準入方面，首先由制藥企業(yè)向厚生勞動省醫(yī)政局提交申請和具體資料，資料包括企業(yè)基本情況、藥品臨床療效及用法用量、企業(yè)申報價格及計算依據(jù)(對照藥品的選擇、適宜的加成)、其他國際市場藥品價格、藥品經濟學數(shù)據(jù)、目標人群、上市前5年的市場預測等。資料提交后，由保險局醫(yī)療課進行分析，制定藥價計算的方案。之后由“中醫(yī)協(xié)”下屬的藥價專門委員會召開第一輪會議，申請企業(yè)可參加會議并陳述意見。藥價專門委員會代表對計算方案進行討論，審核是否應采取類似藥定價法；評估藥物經濟學資料；評估方案是否應該修正；參照的類似藥是否適合等。會議中由參會委員進行討論并投票，計算方案由多數(shù)委員的意見決定。在日本的新藥準入工作中，藥物經濟學數(shù)據(jù)并不是必須的，但是“中醫(yī)協(xié)”越來越重視藥物經濟學相關證據(jù)，其下屬的成本效益評價委員會，專門從事相關研究，也鼓勵企業(yè)進行藥物經濟學研究。新藥進入目錄后，厚生勞動省將根據(jù)藥品的療效、安全性、適應癥的變化、銷量、仿制品上市情況、用法用量的調整等因素對價格進行調整。
3啟示
3.1建立多方參與的新藥醫(yī)保準入機制
新藥的醫(yī)保準入涉及多方利益相關者，我國現(xiàn)行醫(yī)保準入機制中采用由行政部門主導、專家評審的方式，制藥企業(yè)不得發(fā)起，參保患者未能參與。而英國、德國、日本三國在新藥醫(yī)保準入中充分引入多方參與機制，各方利益相關者通過諸多途徑和形式參與到新藥醫(yī)保準入中。制藥企業(yè)參與新藥準入的全過程，最初的啟動程序基本都由制藥企業(yè)提出申請而發(fā)起，藥品上市后生產商即可按照公開的統(tǒng)一模板填報資料，向相關部門提出準入申請，從而啟動準入流程。在整個準入過程中，生產商與相關評估主體保持密切溝通，及時了解相關信息并進行反饋。在準入過程中，參保患者也通過參與評估會議等形式對新藥的醫(yī)保準入發(fā)表意見。除直接利益相關方如參保患者、制藥企業(yè)、醫(yī)療保險機構外，相關醫(yī)藥專家、醫(yī)院、醫(yī)藥專業(yè)學術組織、醫(yī)藥行業(yè)組織等也在技術評審評估等環(huán)節(jié)參與新藥醫(yī)保準入。不同的社會組織在新藥準入過程中發(fā)揮著獨特作用。委托獨立的第三方專業(yè)機構進行藥品的綜合評估，保證了評估的專業(yè)性和獨立性；相關行業(yè)協(xié)會也可通過多種方式積極參與新藥的醫(yī)保準入。
3.2建立基于技術評審的價格談判和支付標準動態(tài)調整機制
在相關國家的新藥醫(yī)保準入工作中，多建立了藥品醫(yī)保準入的專門技術評審機構。英國NICE下屬的醫(yī)療技術咨詢委員會、日本“中醫(yī)協(xié)”下屬的價格專門委員會、德國的醫(yī)療保障質量和效率研究所以及其他相關的技術支持部門或第三方專業(yè)機構負責相關評審工作。技術評審機構對制藥企業(yè)按要求填報遞交的相關產品信息、數(shù)據(jù)等資料進行審核，成立相關小組進行專業(yè)技術評估，定期或不定期進行相關評估結果的討論，根據(jù)最終評估結果決定新藥的準入資格。基于對醫(yī)保基金風險的把控，對于新藥的醫(yī)保準入引入談判機制，簽訂經濟、療效等多種形式的風險分擔協(xié)議。同時，對于談判不成功的情況采取救濟機制，允許企業(yè)進行申訴，可進行二次談判或仲裁，充分保障參保患者用藥需求和制藥企業(yè)的準入訴求。新藥準入后價格并非一成不變，相關機構繼續(xù)對其進行跟蹤監(jiān)測評估，確保其有效性和經濟性，并根據(jù)技術評審機構的評估結果對支付標準進行動態(tài)調整，確保醫(yī)保基金支出的有效性。同時，對于經監(jiān)測評估后確定其安全性、有效性、經濟性等綜合價值不能滿足要求的藥品可不再予以支付。而當有充分證據(jù)證明已經準入的藥品現(xiàn)有價格與其價值差異較大的情況下，也可根據(jù)規(guī)定調整支付標準。
3.3建立公開透明的準入規(guī)則和客觀的評價標準
相關國家在新藥醫(yī)保準入過程中盡量做到公開透明，評審專家名單、流程、談判定價過程和評價依據(jù)、準入結果等都予以公開，接受公眾的監(jiān)督，避免暗箱操作。對準入結果接受各相關方的申訴并予以回應。新藥醫(yī)保準入過程中評審資料有公開、統(tǒng)一的模板，明確的評審方案和技術路徑，制定明確、科學的評價指標，并設定相關評價標準，從而使新藥的醫(yī)保準入基于客觀事實而非主觀評價。準入過程中與企業(yè)保持密切溝通，使企業(yè)及時了解進展并對評估結果、價格、相關協(xié)議等存在異議時擁有表達意見的權利和渠道。
3.4參考藥物經濟學評估綜合評定新藥價值
相關國家在新藥醫(yī)保準入中采取強制要求或政策鼓勵的形式，要求企業(yè)或委托評估機構開展藥品經濟學評估，綜合評估新藥的性價比和對醫(yī)保基金的影響，將評估結果作為是否準入以及制定醫(yī)保支付價格的重要依據(jù)，從而從多方面確定新藥的準入價值。英國采取了以新藥價值為導向的價值定價法評估藥品的臨床有效性和經濟性，參考增量成本效益比決定新藥的醫(yī)保準入；德國在新藥醫(yī)保準入過程中采用藥物經濟學手段評估新藥的附加效益，從而識別“偽”新藥，確保醫(yī)保基金的使用價值；日本雖然沒有強制要求進行藥物經濟學研究，但是通過比對新藥與類似藥的創(chuàng)新性，采用類似藥定價法或成本定價法確定新藥的醫(yī)保支付標準，目的也是將新藥的價值作為定價核心。
參考文獻
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作者:盧利新 朱慧莉 謝斌 單位:湖州市中心醫(yī)院 湖州市婦幼保健院
