項目管理的藥品研發注冊實踐

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摘要：我國人民生活水平日益提升，老齡化水平也不斷增加，醫療事業的開支越來越大，為了促進生命質量的提升，降低藥品價格，須加快藥品的創新和研發。為了實現藥品注冊研發資源的最大化利用，提高研發效率，保證研發質量，項目管理是行之有效的方法和工具。本文根據項目管理的特征，分析當前我國藥品研發注冊的發展現狀，建議藥品研發注冊過程中引進項目管理，通過實踐驗證其運用效果。

關鍵詞：藥品注冊研發；項目管理；藥品研發注冊；應用措施

0引言

藥品研發創新對我國醫療事業發展有著非常重要的意義。當前我國藥品研發注冊尚不能有效實現資源的最大化利用，對醫療事業的快速發展產生一定的消極性影響，為了加快藥品研發注冊的實施，創新性地引進項目管理，對其進行有效的實踐應用探索。

1項目管理

項目管理隸屬于管理學的一個重要分支，其主要含義是指目項實施過程中，運用專門知識、專業技能及工具等，對有效資源進行最大化的使用，保證項目能夠達到和超出預期目標。同時，項目管理也是對管理目標中的相關活動進行整體性監測和管理控制的重要方式，其中管理和監控主要包括策劃及進度、計劃和維護組成項目活動的進展等。在藥品研發注冊過程中實現項目管理，要求其在限定的時間內對限定的資源進行最大化的分配和使用，全面保障證藥品研發的科學性、高效性、合規性和時效性，最終及時獲得安全、有效和質量可控的產品滿足患者用藥需要。

2當前我國藥品研發注冊中存在的問題

近幾年我國醫療事業的支出逐年增加，一定程度上說明我國當前藥品研發注冊過程中存在一些問題，影響了部分相關藥品的價格逐漸上升。在我國藥品行業的發展過程中，由于監管思路和方法的不同，制約了知識產權等方面的充分運用，使得企業藥品研發難度和工作量均有較大的增加，研究成本隨之提高，對藥品研發注冊效率和水平提升有著非常大的影響[1]。現階段，我國藥品研發注冊同樣也受到資金的制約，導致新藥研發水平相對較低，許多醫藥企業本身并不具備研發能力，對我國藥品研發有著不利的影響。項目管理主要適用于投資巨大、關系復雜、時間和資源較為有限的一次性任務的管理，但作為未知過程的全新藥品研究，在研發過程中借助項目管理能夠更加清晰地確定研發目標，通過科學統籌的管理，及時糾正和預防藥品研發過程中出現的問題，將會極大地提高藥品研發注冊效率和研發水平。

3項目管理引進到藥品研發注冊中的意義

在藥品研發注冊過程中，對其研發成果產生影響的因素主要有公司戰略、研究開發、法律法規、生產營銷、財務及市場等諸多方面，為了保證對藥品研發和注冊進行高效有序的管理，實施過程中適當地融入項目管理，對其中各種不同因素所發生的項目活動進行統籌規劃和合理配置，以保證在預定的時間內利用有限的資源，最大限度地提高藥品研發注冊的效率和水平，為藥品研發機構實現資源的節約和管理水平的提高打下良好的基礎。其次可加快藥品研發的時間進度，促進藥品研發管理水平的提升，提高藥品研發注冊的質量，最大限度地實現研究成本的降低，預期實施藥品的商業化推廣，全面提升藥品企業的綜合競爭力和創新能力，為企業健康高效的發展持續地提供動力支持。

4實現藥品研發注冊項目管理的重要措施

4.1實現溝通體系的有效建立。在藥品研發注冊過程中，引進項目管理，創新性的建立以項目經理為主體的溝通體系，通過項目經理，對項目的不同方面以及各方的關系進行雙向平等的溝通和調節[2]。首先項目經理要對溝通的方式和環境進行適宜的選擇和安排，對溝通過程中的主次條件進行清晰的創設，對已經收集整理的信息進行充分的運用，通過對語言的嫻熟使用，實現對管理信號的順暢傳遞，有效促進溝通效率和溝通水平的提升。通過各方面參與人員的積極協調和配合，實現對溝通體系的科學化建立，從而促進藥品研發時間的提速和研發效率的提升。4.2建立項目信息溝通管理制度。在藥品研發和注冊過程中涉及到項目經理、項目研發、注冊、質量和法律等諸多人員，為了保證項目工作人員的集體利益以及溝通的協調性，必須通過制度對其進行有效的約束[3]。通過制度的有效建立，一方面能夠實現信息有效的傳遞和共享，另一方面能夠為溝通帶來有利的支撐，促進工作人員積極性和主動性的全面提升，為實現項目管理效果奠定重要的基礎。制定項目信息溝通管理制度時，應明確制定管理制度的主要目的，并對不同項目的信息進行清晰合理的分類，還要明確需要遵循及時、真實以及適用等原則，從而有效推動項目管理水平和效率的提升，降低管理過程中的人力資源運用，實現對各種不同資源的高效利用。4.3引進項目管理軟件系統。我國正處于快速變革的科技時代，藥品研發注冊過程中涉及到多方面的要求，為了實現藥品研發注冊的高效發展，積極引進項目管理軟件系統，從而促進項目管理效率的大幅提升[4]。當前發展過程中，項目管理軟件系統主要需要具備對業務信息的管理、項目結構以及組織結構、作業活動和項目業務以及邏輯關系建立上的有效管理等基本功能，實現對藥品研發注冊過程和目標的科學管理和控制，通過合理的項目工作安排和協調的工作方式推動藥品研發注冊效率的提升，為藥品研發注冊企業的發展奠定堅實的基礎。

5結論

通過對藥品研發進行科學高效的項目管理，促進企業研發管理水平的飛躍和進步，推動藥品研發注冊效率的提升，盡快研發和上市更新更好的藥品，滿足廣大人民群眾的迫切需要，為我國醫療事業快速健康的發展貢獻力量。

參考文獻

[1]趙愛玲.項目管理技術在國家審計項目管理中的應用[J].審計研究,2011,(05):45-50.

[2]周宇光.項目管理信息化框架和模型研究[J].施工技術,2012,41(04):87-91.

[3]王淼,謝娟.項目管理在四川大學華西醫院管理實踐中的應用[J].中國循證醫學雜志,2014,14(03):369-372.

[4]江漢臣,強茂山.四種項目管理成熟度模型的比較研究[J].項目管理技術,2013,11(07):17-22.

作者:王莉莉 周英楠 唐茂鋒 單位:福安藥業集團煙臺只楚藥業有限公司